含burosumab成分藥品安全資訊風險溝通表

製表日期：114/9

藥品成分

burosumab

藥品名稱

及許可證字號

衛生福利部核准含burosumab成分藥品許可證共3張。

查詢網址：https://mcp.fda.gov.tw/

適應症

性聯遺傳型低磷酸鹽症(X-linked hypophosphatemia，XLH)：適用於1歲以上兒童與青少年，及合併有XLH相關骨骼疾病之成人。

藥理作用機轉

XLH的成因是由於纖維母細胞生長因子23 (FGF23)的過度表現，過多的FGF23會抑制腎小管磷酸鹽再吸收和腎臟1,25-dihydroxy維生素D之製造。Burosumab與FGF23結合並抑制它的生物活性，藉此恢復腎小管對磷酸鹽的再吸收並提升血中1,25-dihydroxy維生素D的濃度。

訊息緣由

2025/8/25加拿大Health Canada發布警訊，說明既有三發性副甲狀腺功能亢進(tertiary hyperparathyroidism)病史和其他高血鈣風險因子(如長期活動受限、脫水、維生素D過多、腎功能不全)之病人，使用含burosumab成分藥品可能增加嚴重高血鈣風險。

網址：https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/important-safety-information-crysvita-burosumab-and-risk-severe-hypercalcemia-patients

藥品安全有關資訊分析及描述

1.          曾有使用burosumab治療的病人發生輕至中度血鈣上升的通報案例，其中部分案例發生在剛開始治療時。在這些案例中，也有部分病人在開始治療後發生副甲狀腺素濃度升高之情形。

2.          上市後曾接獲既有三發性副甲狀腺功能亢進病史和其他高血鈣風險因子(如長期活動受限、脫水、維生素D過多、腎功能不全)的病人使用burosumab後發生嚴重高血鈣的通報案例。

3.          Burosumab可能透過恢復體內磷酸鹽的平衡來影響鈣的濃度，但其抑制FGF23對於副甲狀腺素的影響仍不明確。

4.          加拿大Health Canada建議使用burosumab治療前和治療期間應監測血鈣和副甲狀腺素濃度，而中重度高血鈣病人在病情充分控制前不應使用burosumab，目前該國將更新仿單以包含前述新的風險資訊和建議。

食品藥物管理署風險溝通說明

◎    食品藥物管理署說明:

1.          我國核准含burosumab成分藥品許可證共3張，適應症為「性聯遺傳型低磷酸鹽症(X-linked hypophosphatemia，XLH)：適用於1歲以上兒童與青少年，及合併有XLH相關骨骼疾病之成人。」，其中文仿單尚未刊載有關本次警訊提及之高血鈣或副甲狀腺素濃度上升之安全性資訊。

2.          本署刻正評估是否對該藥品採取進一步風險管控措施。

◎    醫療人員應注意事項：

1.          使用burosumab治療的病人曾發生血鈣上升或副甲狀腺素濃度上升的情形，因此建議於治療前和治療期間監測病人的血鈣和副甲狀腺素濃度。

2.          既有三發性副甲狀腺功能亢進病史和高血鈣風險因子(如長期活動受限、脫水、維生素D過多、腎功能不全)的病人，使用burosumab可能增加嚴重高血鈣的風險，而中重度高血鈣病人在病情得到充分控制前不建議使用burosumab。

3.          長期或嚴重高血鈣可能導致腎損傷、心律異常和神經系統功能障礙，應於用藥前告知病人潛在的高血鈣風險，以及若出現疑似高血鈣相關症狀時(如便祕、噁心、嘔吐、腹痛、喪失食慾和多尿等)，應尋求醫療協助。

◎    病人應注意事項：

1.          Burosumab可能導致高血鈣，尤其在具有三發性副甲狀腺功能亢進病史和其他高血鈣風險因子(包含長期臥床無法行動、水分攝取不足、維他命D攝取過量或腎臟疾病)的病人具較高的風險，如果您有上述病史或風險因子應主動告知醫師。

2.          長期或嚴重高血鈣可能導致腎臟受損、心律異常和神經系統功能障礙，而輕中度的高血鈣通常症狀不明顯或無症狀，但若症狀出現時，可能包含便秘、噁心、嘔吐、肚子痛、沒有食慾和尿量增多等，若您在治療期間出現前述症狀，請尋求醫療人員協助。

3.          如果您對於用藥有任何疑問，請諮詢醫療人員。

醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商（全國藥物不良反應通報中心：專線02-2396-0100，網站https://adr.fda.gov.tw）；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。

藥品成分

適應症

alogliptin

第二型糖尿病

alogliptin/metformin複方

配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病成人患者的血糖控制：(1)已接受alogliptin與metformin合併治療者。(2)單獨使用metformin(最高每日2000mg)或alogliptin，但血糖控制不佳者

alogliptin/pioglitazone複方

Oseni (alogliptin/pioglitazone)可用於以下狀況之成年第二型糖尿病治療:(1)使用alogliptin單方每日25mg或pioglitazone單方每日30mg治療仍控制血糖不佳者。(2)與metformin併用，本品適用於已使用alogliptin每日25mg加上metformin(使用劑量≥每日1500mg或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者或已使用pioglitazone每日15或30mg加上metfonnin(使用劑量≥全每日1500mg或已達最高耐受劑量)治療仍控制血糖不佳者。(3)已使用alogliptin以及pioglitazone 控制良好的患者，可與本藥品互換使用。

linagliptin

第二型糖尿病

linagliptin/metformin複方

與飲食控制及運動配合治療，藉以改善下列第2型糖尿病成人患者的血糖控制效果:(1)已在合併使用 linagliptin 與 metformin 治療且受到良好控制效果的患者、(2)單獨使用 metformin 未能達到適當控制效果的患者、以及(3) 與sulphonylurea併用 (亦即三重合併療法)，用於治療使用最高耐受劑量之 metformin 與sulphonylurea仍未能達到適當控制效果的患者。

linagliptin/empagliflozin複方

GLYXAMBI錠劑適用於配合飲食控制及運動，以改善下列第二型糖尿病人者的血糖控制：使用metformin合併empagliflozin或linagliptin未能達到適當血糖控制者；或已在使用empagliflozin及linagliptin合併治療者。

Empagliflozin用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時，可降低心血管原因死亡的風險。然而，本品糖順平用於具第二型糖尿病且已有心血管疾病的成人病人時，其降低心血管原因死亡的風險的有效性尚未被建立。

sitagliptin

第二型糖尿病

sitagliptin/metformin複方

適用於配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受Sitagliptin和metformin合併治療者；或僅使用Sitagliptin或metformin但控制不佳者；或已使用metformin與sulfonylurea合併治療，但控制不佳者；或已使用metformin與PPARγ促進劑合併治療，但控制不佳者；或已使用metformin與胰島素合併治療，但控制不佳者。

sitagliptin/ertugliflozin複方

適用於配合飲食控制及運動，以改善下列第二型糖尿病成人病人的血糖控制：使用metformin合併ertugliflozin或sitagliptin未能達到適當血糖控制者；或已使用ertugliflozin及sitagliptin合併治療者

saxagliptin

第二型糖尿病

saxagliptin/metformin複方

適用於配合飲食與運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制:已在接受saxagliptin和 metformin 合併治療者;或僅使用saxagliptin或 metformin 但控制不佳者。

saxagliptin/dapagliflozin複方

適用於18歲和以上的成年第二型糖尿病病人:

- 當metformin和Qtern中之單一成分無法達到充分的血糖控制時，以改善血糖控制，

- 已使用dapagliflozin和saxagliptin的自由組合治療時。

vildagliptin

第２型糖尿病。作為單一治療－針對僅經由運動與飲食無法良好控制的患者，以及因不耐受或是禁忌症而認定為不適合使用metformin的患者。作為合併治療－宜用於已使用metformin或sulphonylurea或thiazolidinedione且血糖控制不佳者。作為三合一治療－當飲食及運動加上sulphonylurea及metformin雙重療法無法提供適當的血糖控制時，vildagliptin可與sulphonylurea及metformin併用作為三合一口服療法。當飲時及運動加上穩定劑量的胰島素無法提供適當的血糖控制時，vildagliptin亦適合與胰島素合併使用(併用或不併用metformin)。

vildagliptin/metformin複方

適用於成年人配合飲食和運動，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已接受vildagliptin 和 metformin 合併治療者，或單獨使用metformin或vildagliptin，但血糖控制不佳者。當飲食及運動加上sulphonylurea及metformin雙重療法無法提供適當的血糖控制時，本品可與sulphonylurea併用。當飲食及運動加上穩定劑量的胰島素及metformin仍無法提供適當的血糖控制時，本品亦適合與胰島素合併使用。